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药厂净化工程

药厂净化工程


GMP规(gui)定制剂(ji)(ji)、原料药的(de)精(jing)烘包、制剂(ji)(ji)所用(yong)的(de)原辅(fu)料、直(zhi)接与药品接触的(de)包装材(cai)料的(de)生产均应在(zai)洁净区域内进行。药厂车间净化指对(dui)尘粒及微生物污染需进行规(gui)定的(de)环境控制的(de)区域,其(qi)建筑结构、设备(bei)及其(qi)使用(yong)均具有(you)减少(shao)对(dui)该(gai)区域污染源的(de)介入、产生和滞留(liu)的(de)功能。

药厂车间净化

因(yin)此药(yao)厂车间(jian)净化有其自身的特(te)点(dian),它(ta)同时兼顾了(le)诸如(ru)电子(zi)行业(ye)的以控制(zhi)微(wei)(wei)尘颗(ke)粒为(wei)目(mu)的的工业(ye)洁净厂房以及医院手术室等以控制(zhi)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物为(wei)主要目(mu)的生(sheng)(sheng)物洁净室度(du)的要求。控制(zhi)环境中(zhong)的微(wei)(wei)尘颗(ke)粒,对(dui)药(yao)厂车间(jian)净化同样重要。微(wei)(wei)尘颗(ke)粒特(te)别(bie)是(shi)尘粒存在直接质量(liang)及寄生(sheng)(sheng)了(le)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物危及人们的生(sheng)(sheng)命安全。

根据要求,在(zai)设(she)(she)计(ji)古药(yao)厂(chang)车间净(jing)化工程时(shi),必(bi)须对(dui)可能产生微粒、尘埃(ai)的(de)环(huan)节,如室(shi)内(nei)装修、环(huan)境(jing)空气(qi)、设(she)(she)备、设(she)(she)施、容器、工具等做出必(bi)要的(de)规定,此(ci)外还(hai)必(bi)须对(dui)进入古药(yao)厂(chang)净(jing)化车间的(de)人(ren)员(yuan)和(he)物料进行净(jing)化处理(li),分为人(ren)流通道和(he)物流通道。

在温(wen)度(du)温(wen)度(du)条件(jian)适宜(yi)的(de)情(qing)况下,微(wei)生物一昼夜可增殖10的(de)21-24倍,因而药厂车间净(jing)化(hua)对(dui)微(wei)生物的(de)控制尤为重要,也(ye)更为棘手。对(dui)制药待业造成污(wu)染主要是微(wei)尘、细(xi)菌、病(bing)(bing)毒(du)、热原、过敏性(xing)(xing)物质。注射药如果污(wu)染了(le)细(xi)菌,轻则局部红肿化(hua)脓(nong)(nong),重则可引起全(quan)身细(xi)菌性(xing)(xing)感染性(xing)(xing)疾病(bing)(bing)。口服及外用药除了(le)不(bu)能有大肠(chang)杆菌、绿脓(nong)(nong)杆菌、金黄色葡萄球(qiu)菌、活螨和螨卵外,对(dui)霉菌和杂菌也(ye)要进行(xing)限制。

正是这些原(yuan)因(yin),药厂车间净化必须同(tong)时对生产环境中的(de)(de)微粒和微生物(wu)加以控(kong)制。卫生部颁布(bu)的(de)(de)GMP第十四(si)条中提出的(de)(de)洁净级别就(jiu)体现了(le)这方面的(de)(de)要求,同(tong)时也(ye)反映出药品生产企业洁净室不同(tong)于其它工业洁净厂房的(de)(de)特点。


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药厂净化工程
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GMP规定制剂、原(yuan)料药的(de)精烘包、制剂所用的(de)原(yuan)辅(fu)料、直接与药品接触的(de)包装材料的(de)生产(chan)均应在(zai)洁净区域内(nei)进(jin)行。药厂(chang)车间净化指对尘粒及微(wei)生物(wu)污(wu)染(ran)需进(jin)行规定的(de)环境(jing)控制的(de)区域,其建筑结(jie)构、设备及其使用均具(ju)有(you)减(jian)少对该区域污(wu)染(ran)源(yuan)的(de)介入、产(chan)生和滞(zhi)留的(de)功能。

药(yao)厂(chang)车间净化

因(yin)此药(yao)厂车(che)间(jian)(jian)净(jing)(jing)化(hua)有其自身(shen)的(de)(de)特点,它(ta)同(tong)时兼顾了(le)诸(zhu)如电子行业的(de)(de)以控(kong)(kong)制(zhi)微(wei)(wei)尘(chen)颗粒(li)为目的(de)(de)的(de)(de)工业洁净(jing)(jing)厂房以及医院手术室等以控(kong)(kong)制(zhi)微(wei)(wei)生物为主要(yao)目的(de)(de)生物洁净(jing)(jing)室度的(de)(de)要(yao)求(qiu)。控(kong)(kong)制(zhi)环境中的(de)(de)微(wei)(wei)尘(chen)颗粒(li),对药(yao)厂车(che)间(jian)(jian)净(jing)(jing)化(hua)同(tong)样(yang)重要(yao)。微(wei)(wei)尘(chen)颗粒(li)特别是尘(chen)粒(li)存在直(zhi)接质(zhi)量及寄(ji)生了(le)微(wei)(wei)生物危(wei)及人(ren)们的(de)(de)生命安全。

根据要求,在设计古(gu)药(yao)厂(chang)车间净(jing)化(hua)工(gong)程时(shi),必须对(dui)可能产生(sheng)微粒、尘埃的环节,如室(shi)内装修、环境空气、设备、设施(shi)、容器、工(gong)具等(deng)做出必要的规定,此外还必须对(dui)进(jin)入(ru)古(gu)药(yao)厂(chang)净(jing)化(hua)车间的人员和物(wu)料(liao)进(jin)行净(jing)化(hua)处(chu)理,分(fen)为人流通道和物(wu)流通道。

在温(wen)(wen)度温(wen)(wen)度条件适宜的情况(kuang)下,微生物(wu)一昼夜可增殖10的21-24倍,因而药(yao)厂车间净化(hua)对微生物(wu)的控制(zhi)(zhi)尤为重要,也(ye)更(geng)为棘手。对制(zhi)(zhi)药(yao)待(dai)业造成污(wu)染主要是微尘、细(xi)菌、病毒、热原、过敏性(xing)物(wu)质。注(zhu)射(she)药(yao)如(ru)果污(wu)染了细(xi)菌,轻(qing)则局部红(hong)肿化(hua)脓,重则可引起全身细(xi)菌性(xing)感(gan)染性(xing)疾病。口服及外用药(yao)除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金(jin)黄(huang)色葡萄球(qiu)菌、活螨(man)和(he)螨(man)卵外,对霉菌和(he)杂菌也(ye)要进行限制(zhi)(zhi)。

正是(shi)这些原因(yin),药(yao)厂车间净化(hua)必须(xu)同(tong)(tong)时对生产(chan)环境中(zhong)的(de)(de)微粒和微生物(wu)加以控(kong)制。卫生部(bu)颁布的(de)(de)GMP第(di)十四(si)条中(zhong)提(ti)出(chu)的(de)(de)洁(jie)(jie)净级别就体现了这方(fang)面的(de)(de)要求,同(tong)(tong)时也反映出(chu)药(yao)品生产(chan)企业洁(jie)(jie)净室不同(tong)(tong)于其它工业洁(jie)(jie)净厂房(fang)的(de)(de)特(te)点。


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